芯耀
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編者按：科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新是發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的基本路徑，只有扎實(shí)推動(dòng)兩者深度融合，才能搶占科技競(jìng)爭(zhēng)和未來發(fā)展制高點(diǎn)，塑造發(fā)展新動(dòng)能新優(yōu)勢(shì)。當(dāng)前，全國工信系統(tǒng)正牢牢把握實(shí)現(xiàn)新型工業(yè)化這個(gè)關(guān)鍵任務(wù)，推動(dòng)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展，促進(jìn)新舊動(dòng)能平穩(wěn)接續(xù)轉(zhuǎn)換，加快發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力?！吨袊娮訄?bào)》特開設(shè)“科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合調(diào)研行”專欄，通過深入一線采訪，報(bào)道地方政府、企業(yè)、科研院所在推動(dòng)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合方面的典型經(jīng)驗(yàn)和生動(dòng)實(shí)踐。敬請(qǐng)關(guān)注。
前不久，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院為一位因腦出血導(dǎo)致右側(cè)肢體活動(dòng)不便的47歲患者成功植入“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)。術(shù)后，患者恢復(fù)良好，目前已能夠通過大腦內(nèi)源信號(hào)驅(qū)動(dòng)肌肉刺激裝置進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練，逐步實(shí)現(xiàn)精細(xì)的動(dòng)作控制。用“意念”控制各種設(shè)備——這種在科幻片里才會(huì)出現(xiàn)的情節(jié)，如今，腦機(jī)接口技術(shù)讓其成為現(xiàn)實(shí)。
“北腦一號(hào)”是由北京芯智達(dá)神經(jīng)技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“芯智達(dá)”）聯(lián)合北京腦科學(xué)與類腦研究所（以下簡(jiǎn)稱“北京腦所”）推出的半侵入式智能腦機(jī)系統(tǒng)。自今年以來，“北腦一號(hào)”已成功完成首批三例患者的植入手術(shù)，術(shù)后患者均恢復(fù)良好。從突破關(guān)鍵技術(shù)步入臨床應(yīng)用，芯智達(dá)通過有組織的科研攻關(guān)，與多方協(xié)同精準(zhǔn)發(fā)力，推動(dòng)腦機(jī)接口這一國家重點(diǎn)發(fā)展的未來產(chǎn)業(yè)加速從實(shí)驗(yàn)室邁向產(chǎn)業(yè)化。
“力求每一個(gè)細(xì)節(jié)都符合市場(chǎng)需要”
在2025中關(guān)村論壇年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，記者見到了“北腦一號(hào)”的真身——外觀上，這片腦皮層電極薄如蟬翼、金色半透明，其只要與大腦皮層貼合，就能夠采集到后者的信號(hào)變化。
“‘北腦一號(hào)’集成了自主研發(fā)的柔性高密度腦皮層電極，以及高采樣率、大通量、低功耗的腦電數(shù)據(jù)采集、處理和無線傳輸技術(shù)，128通道同時(shí)采集的信號(hào)，是全世界全植入皮層腦機(jī)接口系統(tǒng)中采集通量最高的產(chǎn)品，技術(shù)水平處于國際領(lǐng)先?！毙局沁_(dá)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)李園在接受《中國電子報(bào)》記者采訪時(shí)表示，這套產(chǎn)品，已經(jīng)成為北京市腦機(jī)接口領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化的重要成果之一。
這一成果的誕生，離不開北京市在科研領(lǐng)域的長遠(yuǎn)規(guī)劃與系統(tǒng)布局。七年前，北京市落實(shí)腦科學(xué)等重大科技戰(zhàn)略，出臺(tái)支持建設(shè)世界一流新型研發(fā)機(jī)構(gòu)實(shí)施辦法，北京腦所應(yīng)運(yùn)而生。2022年，該研究所牽頭，基于國內(nèi)外腦機(jī)接口發(fā)展情況的調(diào)研，以及技術(shù)發(fā)展前沿趨勢(shì)的研判，規(guī)劃制定了北京市“智能腦機(jī)系統(tǒng)增強(qiáng)計(jì)劃”，力爭(zhēng)在3到5年內(nèi)突破“侵入式”腦機(jī)接口方面的關(guān)鍵技術(shù)，并在臨床上實(shí)現(xiàn)初步應(yīng)用。
為了更高效地開展有組織的科研攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，該計(jì)劃通過成立項(xiàng)目公司的方式落地實(shí)施——2023年年初，由北京市政府聯(lián)合中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)出資，北京腦所牽頭成立了芯智達(dá)，通過系統(tǒng)布局電極、芯片、算法、臨床等全鏈條創(chuàng)新要素，開展腦機(jī)接口產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。
“我們不是在實(shí)驗(yàn)室試探無限可能，而是用臨床需求校準(zhǔn)技術(shù)坐標(biāo)?！崩顖@舉例說，在“北腦一號(hào)”的產(chǎn)業(yè)化中，其柔性電極陣列需要植入到顱內(nèi)，長期安全性和有效性對(duì)于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化極為關(guān)鍵。芯片的產(chǎn)熱需要嚴(yán)格控制，否則會(huì)傷害到神經(jīng)細(xì)胞，內(nèi)部電路需要嚴(yán)格防潮，否則會(huì)影響到信號(hào)處理的長期穩(wěn)定……為了實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，芯智達(dá)聯(lián)合各方優(yōu)勢(shì)力量，進(jìn)行了一輪又一輪的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，力求每一個(gè)細(xì)節(jié)都能符合臨床應(yīng)用要求。
在研發(fā)過程中，北京腦所與芯智達(dá)緊密協(xié)作。芯智達(dá)根據(jù)需求設(shè)立項(xiàng)目，北京腦所研發(fā)團(tuán)隊(duì)承接并開展攻關(guān)。例如，北京腦所研究員仵婷開發(fā)了“北腦一號(hào)”的柔性電極陣列，研究員崔翯在非人靈長類動(dòng)物上進(jìn)行電生理數(shù)據(jù)采集，計(jì)算中心主任岳志鋒對(duì)解碼算法進(jìn)行改進(jìn)。此外，芯智達(dá)還通過橫向課題合作模式，與國內(nèi)其他科研團(tuán)隊(duì)攜手，加速解決產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程中遇到的各類問題。
此外，芯智達(dá)和北京腦所還正在推動(dòng)“北腦二號(hào)”的研發(fā)。李園介紹，相比半侵入式的“北腦一號(hào)”，“北腦二號(hào)”的侵入性更強(qiáng)，精度也更高，是通過把柔性微絲電極植入腦組織的方式，采集單個(gè)神經(jīng)元的放電信號(hào)。2024年“北腦二號(hào)”1024通道有線系統(tǒng)成功發(fā)布，填補(bǔ)了我國侵入式腦機(jī)接口的空白。目前，“北腦二號(hào)”1024通道有線版已實(shí)現(xiàn)在猴子顱內(nèi)長期穩(wěn)定植入，在國際上率先實(shí)現(xiàn)猴子用意念攔截運(yùn)動(dòng)目標(biāo)，今年這套設(shè)備有望升級(jí)為“無線版”，制作原型機(jī)并開展大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
多方發(fā)力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化破局
今年3月20日，芯智達(dá)宣布“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)已完成國際首批柔性高通量半侵入式無線全植入腦機(jī)系統(tǒng)的人體植入，進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。目前，已有3例患者分別在北京大學(xué)第一醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院完成手術(shù)植入，患者術(shù)后恢復(fù)良好，并經(jīng)過術(shù)后訓(xùn)練實(shí)現(xiàn)了運(yùn)動(dòng)想象腦控和中文言語實(shí)時(shí)解碼。
記者了解到，北大第一醫(yī)院完成植入的脊髓損傷癱瘓患者，經(jīng)過術(shù)后近兩周的訓(xùn)練，其運(yùn)動(dòng)想象多分類解碼準(zhǔn)確率已快速提升至75%以上，逐漸能夠開始練習(xí)通過意念直接控制電腦，實(shí)現(xiàn)腦控瀏覽網(wǎng)頁、打游戲等。該患者表示，經(jīng)過這段時(shí)間的運(yùn)動(dòng)想象訓(xùn)練和腦控肌肉刺激，第一次找回自己手腕發(fā)力的感覺，對(duì)未來的康復(fù)充滿信心。
李園向記者透露，接下來，“北腦一號(hào)”將繼續(xù)優(yōu)化，力爭(zhēng)在今年年底通過申報(bào)，正式走入注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)2028年提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，進(jìn)而上市銷售。與此同時(shí)，“北腦一號(hào)”還將持續(xù)優(yōu)化升級(jí)，2.0版本將有更多的通道數(shù)、更多腦區(qū)的采集、更好的行為解碼，從而讓機(jī)器更加智能。
“未來，腦機(jī)接口系統(tǒng)應(yīng)該是高通量的，從現(xiàn)在的百通道數(shù)邁向數(shù)千、數(shù)萬甚至更多的通道數(shù)，還將更好地借助AI等前沿技術(shù)，對(duì)超高通量多模態(tài)數(shù)據(jù)進(jìn)行算法分析與精準(zhǔn)解碼，能深度解析復(fù)雜大腦活動(dòng)，讓機(jī)器與用戶的溝通變得更為精準(zhǔn)、自然?！崩顖@說道，隨著技術(shù)不斷成熟，腦機(jī)接口將更易操作，并具備更高的穿戴舒適度，應(yīng)用場(chǎng)景也會(huì)不斷擴(kuò)大。
盡管腦機(jī)接口技術(shù)飛速發(fā)展，但產(chǎn)業(yè)化仍有難題尚待突破。比如，腦機(jī)接口診療領(lǐng)域亟待解決相關(guān)設(shè)備缺乏標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、臨床試驗(yàn)運(yùn)營難度大、以及倫理指引不完善等問題，有賴于通過臨床驗(yàn)證及推廣、構(gòu)建新的檢驗(yàn)檢測(cè)方法等方式進(jìn)一步解決，這些都需要整合各方力量集中攻關(guān)。
據(jù)介紹，目前，在侵入式腦機(jī)接口領(lǐng)域，全球還沒有被批準(zhǔn)上市的商業(yè)產(chǎn)品，對(duì)腦機(jī)接口的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)給出明確、系統(tǒng)的政策法規(guī)也正在研究過程中。在李園看來，我國加速腦機(jī)接口的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，應(yīng)首先在臨床試驗(yàn)審查上加快相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。
“企業(yè)手中有實(shí)驗(yàn)案例，希望國家可以允許企業(yè)更多地參與到腦機(jī)接口醫(yī)療器械的安全性、有效性評(píng)估驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的制定中，與監(jiān)管部門一同研究制定科學(xué)有效的評(píng)價(jià)方法，鼓勵(lì)高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床驗(yàn)證端積極創(chuàng)新。”李園告訴記者。
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作者丨齊旭編輯丨邱江勇美編丨馬利亞監(jiān)制丨趙晨
